约旦电子烟加热烟草产品法规解读

❏监管法规

烟草和尼古丁电子雾化器产品、电子液体产品和电子加热烟草产品的贸易必须需经过JDFA批准注册并从JDFA获得销售许可证才可进行。JDFA即监管机构约旦食品和药物管理局。

➊法规依据1

《2019年烟草和尼古丁产品（包括电子产品）原则》 Basis for Tobacco and Nicotine Products, Including Electronic Products of 2019 Issued by the Jordan Food and Drug Administration based on the Council of Ministers Decision No. 4569 of May 8, 2019, and Article 7(l) of Jordan Food and Drug Administration Law No. 41 of 2008.

本标准规定了产品限制、标签、广告和健康警告的规则。

➋法规依据2

《电子雾化器产品、电子设备和加热设备的展示、销售和储存条件》Requirements for the Display, Sale, and Storage of Electronic Vaping Products, Electronic liquid Products, and Electronically Heated Tobacco Products

本标准规定了广告、产品展示和零售的要求。

❏监管的产品范围

1.含有或不含有尼古丁的电子雾化器和烟油，以及设计用于重新填充的容器；

2.电子加热不燃烧烟草产品（加工或未加工的烟草）；

3.其它包含在以上概念中的类似产品。

❏电子烟和加热烟草产品设备的注册要求

1.进口商要求注册的信件，包含拟注册产品的商品名称、类型、制造商和原产国。

2.由工业和贸易部签发的进口商的有效商业登记，其中包含烟草进口/贸易的范围。

3.进口商的有效营业执照。

4.以下证书的有效原件或副本，加盖所在国公证人、工商会或所在国任何官方机构的原始印章:

4.1美国FDA颁发的USFDA 21 CFR证书。

4.2由欧盟国家认可的机构根据以下要求颁发的CE证书:

4.3RoHS指令(2011/65/EU):限制在电气和电子设备中使用某些有害物质。

4.4LVD (2014/35/EU):低电压指令。

4.5EMC(2014/30/EU):电磁兼容指令。

5.产品的目录或标签包含产品使用说明的描述，包括启闭机构、再灌装、保存方法、安全说明等。

6.产品规范或安全数据证书(PSDS, MSDS或SDS)，包含成分、用途、预防使用、警告等

7.产品燃烧和非燃烧成分及释放物的毒性研究。

8.产品外包装和内包装的图片。

9.说明书(如有)。

10.由JFDA认可的科学实体或实验室出具的安全测试报告：跌落测试/泄漏测试/接触温度/电磁效率测试报告。

11.制造商和进口商对产品投放市场和在正常或预期条件下使用时的质量和安全承担全部责任的声明。

12.设备的外包装上必须有条形码。

13.设备及其附件上必须有序列号。

14.如果对已经审批的材料进行后续修改，应重新提交申请重新审批。

15.产品的其它组件比如纸，包装等不得含有改变气味、味道或释放物密度的香料，并且不得含有烟草或尼古丁。

16.电子雾化器和再填充容器必须是防止儿童和篡改以免给儿童造成安全风险；防止破损和泄露，并有重新填充不泄露的机制。

❏电子液体及电子烟加热烟草的注册要求（按口味分别注册）

1.进口商申请注册的信件，包括拟注册产品的商标名称、类型、制造商和原产国。

2.由工业和贸易部签发的进口商的有效商事登记，目的是进口/贸易烟草。

3.进口商的有效profession license。

4.由相关官方机构出具的原产国自由销售证书原件，显示:

4.1申请许可的产品名称及其商标。

4.2生产和/或包装公司的名称。

4.3生产单位取得电子液体生产许可证并受卫生管理。

4.4产品符合生产规范，可安全使用。（GMP或证明其符合国际公认的制造质量管理体系的证据）

5.产品样品和标签复印件（外包装和说明书）。

6.必须完全按照良好生产规范(GMP)生产。

7.制造商签发的所有产品中使用的所有成分及其含量的清单，按每种成分的重量由高到低排列，列明商品名称、种类和相关含量，并附在相关产品中加入各成分的原因的说明，使用产生的释放物以及其他释放物的水平。

8.对产品成分和排放物(包括加热时)的毒性研究结果必须由JFDA认可的科学机构或实验室提交和发布。

9.关于在合理正常情况下摄入尼古丁的剂量和吸收率的陈述或必须提交预期情况。

10.必须提交产品标签上规定的产品保质期稳定性研究报告。

11.电子液体的成分，如尼古丁和溶剂，必须是高纯度的药品等级，符合欧洲药典的要求。

12.电子液体中的微生物限量不得超过欧洲规定的限量未经消毒吸入产品药典。

13.电子液体中的游离尼古丁含量每毫升不得超过20毫克；每支加热烟草的尼古丁含量不得超过0.6毫克。

14.电子液体中与盐相关的尼古丁含量不得超过每毫升25毫克。

15.分配用于再填充电子液体的罐的容量不得超过2毫升。

16.用于再填充电子液体的再填充器的容量每包不得超过60毫升。

17.电子液体的容器必须是食品级的，并且不容易破碎、损坏或碾压

18.电子液体容器必须以确保电子液体不会泄漏的方式工作吸入时进入口腔。

19.电子液体中使用的成分（(尼古丁除外）在加热或不加热时，在一定浓度水平下并根据预期条件使用时，不得构成健康风险 。

20.电子液和加热烟草中必须不含本原则附录4中所述的物质。

21.允许烟油中添加甘油(食品级而非制成 石油产品)、1-2丙二醇、1-3丁二醇和三甘醇(最低纯度为 99.5%)等等，允许在烟草中添加软化剂，而且它们必须适合人类消费和药品级别，而且它们必须符合欧洲药典的要求。

22.最终产品中使用的调味料和添加剂必须符合经修订的约旦技术法规94所规定的食品级，和/或允许在吸入装置中使用。

23.必须在产品上或产品所附的说明书中注明电子液/加热烟草产品的适当储存条件。

24.对已经审批的材料再作修改的，应当重新申请审核审批。

❏加热烟草制品、烟油及释放物的违禁物质（监管法规附件4的内容）

1.维生素或其他添加剂，可能给人一种产品有益健康或降低健康风险的印象。

2.咖啡因、牛磺酸或其他与能量和活力相关的添加剂和兴奋剂。

3.释放物着色剂。

4.燃烧或非燃烧情况下具有致癌、致突变或有毒的物质。

5.法律禁止交易的物质，如麻醉品、致幻物质、抑制剂和滋补品。

6.乙二醇，二甘醇，甲醛，乙醛，丙烯醛，丙酮，双乙酰（2,3-丁二酮）和2,3戊二酮。

7.苯甲酸酯类长链防腐剂。

8.引起呼吸道过敏的物质。

9.矿物，如铜、镉、汞、铬、镍、铁、砷和锡。

10.多极碳氢化合物，一氧化碳和烟草特有的亚硝胺，如NNN和NNK。

11.微生物限度不得超过欧洲药典对非无菌吸入产品的规定。

12.任何被证明对健康有害的物质或委员会决定禁止在本产品中使用该物质。

13.除上述规定外，加热烟草制品及其释放物应不含下列添加剂:

巴豆醛和丙烯腈、苯、3.1-丁二烯、异戊二烯、甲苯。

二氨基联苯，1-氨基萘，2-氨基萘。

氨和肉桂化合物。

❏包装要求

1.产品名称和商品名称；

2.每个包装里面产品的数量；

3.产品的成分和浓度以及尼古丁的浓度（必须在包装上明确说明）；

4.产品的保质期或包装日期（稳定性研究，若有）；

5.生产批号；

6.产品成分；

7.原产国、制造商或包装商；

8.短语“Designated for sale in Jordan.”。

9.尼古丁健康警告语(必须用阿拉伯语，也可以加英语），覆盖主显示区域面积的30% ，正面底部为英文，背面底部为阿拉伯文

“Contains nicotine. Nicotine causes severe addiction, increased heart rate, and high blood pressure. It is harmful to pregnant and nursing women and people suffering from asthma.”

10.包装和任何外包装上都印有健康警示语，并且完全可见；它不能被抹去或移除（包括部分或全部隐藏或被完全覆盖），不论是价格标签、安全功能、包装纸还是其它；

11. 禁止销售给19岁以下人群警告语（阿拉伯语和英语）及图标，图标尺寸不得小于1cm*1cm；

12.含烟油的产品还需添加以下警告语（阿拉伯语和英语）

“This product may pose a health hazard when inhaled, swallowed, or comes in contact with the skin.”

13.信息必须清晰易读，文字颜色必须与背景颜色不同或不相似也不得重叠

14.外层玻璃纸包装纸上不得有任何声明、名称、图像、标记、符合或信息。

15.不得通过对电子加热烟草和尼古丁产品的特性或健康影响或风险或其释放物造成错误印象来鼓励消费这些产品，比如：

a.印刷代金券、折扣或免费分发优惠或其它任何可能给消费者带来经济效 益印象的类似优惠；

b.声称它们具有生命力、活性、治疗性、恢复活力、天然或有机特性

c.声称它们有其它健康或生活方式的好处。

d.声称它们就像食物。

e.声称它们对环境的危害较小。

f.出现“造成小危害/危害较小”的短语。

g.未标明味道、气味或其它添加物（调味剂除外）。

16.不得使用任何违反公众利益的名称、符号、标记、图片或声明命令。

17.不得使用描述卡或数据描述或提供产品及其配件，名称、形式或符号，或任何在内部或外部未经批准的暗示性标语可能会导致与其相关的虚假、误导或促销印象的包装特征。

18.每个产品包装都必须包含一张说明书，需要包含以下信息，以阿拉伯文和英文印刷：

a.产品使用和储存说明，包括说明不建议19岁以下非吸烟者使用该产品；

b.产品针对某些消费者群体的禁忌和警告；

c.成瘾和毒性；

d.潜在的危害。

❏JFDA收取的服务费

1.注册电子尼古丁产品设备（包括电子烟和加热蒸汽产品设备），一次服务收费 500 Dinars.

2.注册电子液体或加热烟草服务费：100 Dinars。

3.电子尼古丁产品设备（包括电子蒸汽产品和加热蒸汽产品设备）的测试服务费:100Dinars.

4.测试电子液体的服务费:50Dinars.

5.测试加热烟草的服务费:400Dinars.

6.对每批次烟草和糖蜜的测试收取服务费250Dinars.

7.烟草和尼古丁产品(包括电子烟)工厂的生产线许可费：10000Dinars.

8.任何实体的烟草和尼古丁产品(包括电子烟)的销售许可费用：500Dinars.

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