美国FDA发布最新永久禁令，未来计划对电子火因制造商收费

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2024年7月16日，美国FDA官网发布最新针对违规电子烟制造商的永久禁令。这是自2022年10月以来针对制造商的第九次永久禁令。值得注意的是，FDA特别提到，目前未要求电子烟制造商支付任何费用，同时这些制造商正持续从未经授权的产品中获利。但FD&C法案已授权 FDA向其它烟草产品制造商和进口商收取费用。为了进一步加强执法行动，FDA已要求国会更新授权，针对电子烟进口进行收费。

以下新闻内容来源于美国FDA官网。

2024年7月2日，美国西弗吉尼亚州南区地方法院禁止总部位于西弗吉尼亚州的 Soul Vapor LLC 公司及其所有者 Aurelius Jeffrey 直接或间接制造、分销、销售和/或提供销售任何未获得FDA上市许可的烟草产品。法院还命令 Soul Vapor 和 Jeffrey 先生销毁由 Soul Vapor 制造并由他们保管、控制或拥有的电子烟产品。

“FDA正大力执法，并将继续与美国司法部合作，对那些藐视法律的人采取执法行动，例如寻求永久禁令，”CTP合规和执法办公室主任John Verbeten说。“这项禁令再次提醒我们，FDA将利用其全部执法工具来保护公众健康。”

根据美国司法部（DOJ）代表FDA提交的投诉，被告此前曾被警告，他们违反了《联邦食品、药品和化妆品法》对制造、销售和分销新的烟草产品的上市前审查要求，因为他们未能提前获得 FDA的上市许可。起诉书还称，被告向FDA提交了重大虚假信息。

“这是FDA如何与联邦合作伙伴协调，成功加强执法以打击未经授权的电子烟的又一个例子，”FDA烟草产品中心（CTP）主任Brian King博士说。“我们将继续与我们的联邦合作伙伴合作，识别并针对不良行为者采取执法行动，同时继续教育利益相关者需要额外资源来最好地支持这些努力。”

烟草制品中心采取执法行动（包括禁令）的能力完全取决于费用。CTP100%由用户费用资助，FD&C法案授权FDA向香烟、鼻烟、咀嚼烟草、卷烟、雪茄和烟斗烟草的制造商和进口商收取费用。然而，该法案尚未更新以反映烟草制品市场的现实，包括十多年前电子烟的出现。由于这种不公平，电子烟制造商目前不支付任何费用，同时继续从未经授权的产品中获利。为了加强该中心的执法行动，包括寻求禁令，该机构已要求国会更新授权，使烟草使用者收费框架现代化，以适用于该机构监管的所有烟草产品。

针对 Soul Vapor 的禁令凸显了FDA和司法部之间的成功合作，以禁止不良行为者制造、销售和分销未经授权的电子烟产品。FDA已采取多项司法执法行动，作为其全面执法方法的一部分，包括此前自2022年以来与司法部协调的八项永久禁令。此外，2024年6月10日，FDA和DOJ宣布成立一个跨机构工作组，专注于通过使用全政府方法打击在美国非法分销和销售未经授权的电子烟。