英国市场正在流行一些创新产品，包括多合一产品（即烟具可同时匹配多个2mL烟弹）,以及2+10产品（即烟具可同时匹配一个2mL烟弹及一个10mL油瓶）。近期许多电子烟企业为这类产品是否能够通过英国MHRA审核，能否合规上市感到困惑。本文将分享MHRA八月份的官方通讯，官方对这些创新产品给出了明确的合规指引，对创新产品进行了定义，并对注册文件规范进行了说明。

什么是新型产品？

官方明确，如有以下特征，MHRA和VEP可能认为是新型产品：

烟具可匹配超过一个烟弹，总烟油容量超过2mL（指目前流行的多合一产品）；

不含可充电电池和充电口；

烟具可充电，但是一个封闭系统，不可（从一个可注油油仓）重复注油或增加新的烟弹来补充烟油；

烟具设计为可通过专用的或通用的油仓补充烟油（指目前流行的2mL+10mL产品）；

一个可重复注油的油仓设计为可为另一个产品注油。

对产品类型进行说明

MHRA说明,“Rechargeable”不是指电池能充电，而是指设计成烟弹或类似配件可以更换。注册时产品类别的选择说明如下：

烟具匹配多个固定的，不可替换的烟弹，注册时应选“Product Type1-Disposable”;

烟具连接一个可重复注油的油仓，如果油仓不可替换，注册时产品类型需选“Product Type1-Disposable”；

任何设计用于与产品一起使用的补充油瓶，必须单独注册，并满足法规相关要求。

针对新型产品，哪些文件是注册时额外必须提供的？

1，Open Refill File（注油图）：消费者使用说明书应与注油及其它使用相关信息一起上传。

2，生产文件：

产品技术原理图（可提供产品爆炸图）；

提供物料清单及在产品中的使用情况（提供BOM表）；

提供确保质量管理，质量保证和质量控制的标准规范证书，例如ISO 9001:2015,PAS 8855:2024, PAS 7050:2022等；

产品图片，包含相关配件的设计图；

如果单独注册的产品，计划（与其它产品一起）作为套装出售，需在文件中进行申明，并在图片中备注所有相关的ECID；

标签，包装及Leaflet以PDF文件提供。这部分作为生产文件的一部分进行提供，不必在“leaflet file”处重复上传。

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