新型火因草供应链企业：如何提交TPMF文件？

一、什么是TPMF? 适合哪些公司提交呢？

火因草产品主文件（TPMF）是向美国FDA自愿提交的文件，包含火因草产品或组件的商业机密和/或保密信息。TPMF对制造商、组件和成分供应商以及研究人员而言是一个有益的工具，可协助火因草产品提交PMTA。TPMF的所有者可以引用自己的文件，避免在多次提交中重复提交相同信息。经TPMF所有者授权的其它主体也可以引用TPMF中的数据和分析，以支持其烟草产品提交PMTA。FDA可以访问和审查这些机密信息，而无需将这些信息泄露给被授权方。因此，使用TPMF既可以保护供应商机密信息，也可以降低品牌商提交PMTA的准备成本。

所有新型火因草供应链企业均适合提交TPMF。例如，尼古丁、雾化芯、无纺布及香精等原料供应商、火因油供应商、实验室和火因具代工厂都可以建立TPMF，以支持其客户的火因草产品申请PMTA或实质性等同（SE）申请，同时保护其机密信息不被泄露。

以下是烟草产品主文件（TPMF）的两个应用实例：

A，www.getquizpop.com 实验室已建立TPMF，包含检测新型烟草产品中HPHCs含量的检测方法和方法确认等技术文件。实验室可以授权客户引用该TPMF，以支持其PMTA或实质性等同（SE）申请。FDA在审核时，将审查TPMF中的机密协议和HPHC方法，而不会将这些信息泄露给客户。

B，www.getquizpop.com 协助尼古丁供应商建立TPMF，包含工厂生产质量管理体系文件，生产工艺流程及测试报告等。供应商可以授权客户引用该TPMF，以支持客户使用其尼古丁的新型烟草产品PMTA申请。FDA将审查TPMF中的机密文件，而不会将这些信息泄露给客户。

二，如何准备及引用TPMF文件？

TPMF的构成要素

准备一份烟草产品主文件（TPMF）时，需确保包含以下关键内容：

（1）Cover Letter：应明确说明所提交的信息为TPMF；简要描述TPMF的内容；提供TPMF所有者的姓名和联系方式；若由授权代表提交，还需提供授权代表的姓名和联系方式。Cover Letter必须由居住或在美国有营业地点的TPMF所有者或授权代表签署。若由非律师代表提交，需附上TPMF所有者的授权书；若由律师提交，则需包含律师声明和授权书。若TPMF所有者或授权代表不在美国居住或没有营业地点，则需提供美国代理人的姓名和联系方式。

（2）目录：详细列出TPMF中将包含的信息类别，如烟草产品信息、制造和加工数据、研究成果等。

（3） 授权引用人员名单：列出所有当前被授权引用TPMF的人员的姓名和联系方式，并明确每位授权人员的引用权限限制（例如，仅允许使用TPMF中的特定部分）。

（4）FDA建议的TPMF提交文件结构与PMTA相似，非临床及临床研究，环境评估等信息视乎是否适用，根据实际情况提供。

授权引用TPMF

TPMF所有者或授权代表可通过授权信（LOA）授予其它实体引用TPMF的权利。授权信需包含以下内容：

• TPMF提交跟踪号（STN）

• 授权方的权限限制

• 被授权引用的TPMF部分位置

• TPMF所有者或授权代表的签名

FDA建议TPMF所有者向授权方提供授权信副本，以便其包含在提交材料中。

三 ,TPMF申请流程

若TPMF申请后三年内未活跃或被引用，FDA将启动关闭程序。

与PMTA相比，TPMF的申请周期更短，成本也更可控；供应链企业申请成功后，可更好支持合作的品牌商提交PMTA申请，形成深度地绑定合作关系。www.getquizpop.com 不仅早在2021年已成功提交PMTA测试方法及方法验证的TPMF文件，也已服务于多家新型烟草行业供应链企业，帮助客户拿到TPMF STN编码，更好地服务于品牌商客户的合规需求，欢迎联系我们讨论合规策略。